ISO 9001 - Gestion Calidad

ISO es el acrónimo de Organización Internacional de Estandarización, a ella pertenecen 117 países. De él emanan las ISO 9000 que son un conjunto de normas editadas por el Comité ISO/TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Cada norma de la serie ISO 9000 recoge aspectos distintos de un sistema de calidad. Como más representativas, tenemos las siguientes:
1. EN ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.
2. EN ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa.
3. EN ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales.

Estas tres normas se han integrado en una sola que es la actual EN ISO 9001: 2000
En el modelo de 1994, todo fabricante debia seguir ISO 9002 como mínimo, cuándo el fabricante incorporaba los departamentos de investigación y desarrollo debia seguir ISO 9001. Con el nuevo modelo del 2000 todos se certificaran según ISO 9001 y en caso de no realizar tareas de diseño estableceran esta reducción en alcance en su manual de calidad.
Una creencia típica es pensar que esta normativa no es aplicable a PYMES, esto es un error. En la empresa pequeña una misma persona asume diversas funciones, pero esto no debe ser un problema para la calidad. Es precisamente en las PYMEs donde el valor añadido de la implantación de la ISO se ve a corto plazo.

20 REQUISITOS

La norma ISO 9001, en su versión del año 1994, presenta 20 capítulos que cubren los aspectos básicos del sistema de calidad, en la versión del 2000 tenemos 5 secciones que integran los requisitos de las del 94 pero ademas nos abren el camino hacia los modelos de excelencia.
En el modelo del 94 los departamentos de concepción productiva: Dirección, Compras, Almacenes, Producción, Calidad, I+D quedaban fuertemente afectados por la implantación de las ISO, mientras, los departamentos: Administración, Financiero, Comercial quedaban afectados en menor medida. En la versión del 2000 todos estamos integrados en el sistema de gestión de la calidad que no sólo de aseguramiento.

DOCUMENTACIÓN
Uno de los requisitos importantes de un sistema de calidad es el establecer una documentación adecuada y controlada. Se instituye una pirámide documental en cuyo vértice tenemos el Manual de Calidad siguiendo los procedimientos de operación que a su vez derivan en instrucciones de trabajo y hojas de operación. La base de esta pirámide la conforman los registros de calidad, que dejan constancia de la operación.

MANUAL DE CALIDAD

Es la punta de lanza de nuestro sistema de calidad y en él se presentan las líneas directrices de nuestro sistema y nuestro compromiso de calidad. Es también un documento de carácter comercial donde la empresa se presenta a sus clientes. Suele estar organizado en capítulos que corresponden con los de la norma ISO aplicable para su fácil verificación y actualización. Debe estar aprobado por la empresa formalmente. Presenta el organigrama general de la empresa estableciendo responsabilidades y autoridad relativas a la calidad.

PROCEDIMIENTOS Y PROCESOS

Explicitan la operación de los distintos departamentos y procesos principales de nuestra empresa. Al dar información de carácter sensible para nuestra empresa son en general confidenciales. Establecen las responsabilidades de la realización de las tareas y referencian las instrucciones y registros a utilizar para llevarlas a cabo.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Este es el nivel de documentación de procesos más bajo y comprende la documentación que usan los operarios en la producción, describiendo las operaciones que hay que realizar en cada proceso o en cada puesto de trabajo. Es una documentación muy dinámica que debe ser revisada y controlada cada vez que se modifica un proceso o método de trabajo.

REGISTROS

Son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Deben conservarse durante un periodo no inferior a 10 años (Ley de Responsabilidad Civil de Productos Defectuosos). La tendencia actual es que estos registros se guarden en su mayor parte en soporte informático.

IMPLANTACIÓN

Previa a la certificación del sistema de calidad un paso muy importante es el de implantación. La implantación de un sistema de calida es tarea ardua y que debemos acometer con tesón y paciencia. Si no, a la primera contrariedad nuestro equipo se vendrá abajo. Dirección es la pieza clave de la implantación y debe estar convencida de la misma, no abordemos una implantación sin que Dirección la asuma o nos veremos abocados al fracaso. En la implantación nos encontraremos con una cierta resistencia al cambio que debe ser superada con el liderazgo de Dirección General.

Los pasos típicos en un proceso de implantación las ISO en nuestra empresa son:

· Adopción inicial
· Comunicación al personal adopción sistema calidad
· Distribución procedimientos
· Distribución formularios / registros
· Distribución manual de calidad
· Distribución plan implantación por departamento
· Distribución plan auditorías internas por departamento.Seguimiento
· Actuar sobre resultados auditorías y no conformidades iniciales (Acciones Correctivas / Ordenes)

· Modificación Revisión periódica manual de calidad
· Auditorías internas periódicas

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía,Los ocho capítulos de ISO 9001 son:

1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
Generalidades.
Reducción en el alcance.

2. Normativas de referencia.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
Requisitos generales.
Requisitos de documentación.

5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
Requisitos generales.
Requisitos del cliente.
Política de calidad.
Planeación.
Responsabilidad, autoridad y comunicación.
Revisión gerencial.

6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
Requisitos generales.
Recursos humanos.
Infraestructura.
Ambiente de trabajo.

7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
Planeación de la realización del producto y/o servicio.
Procesos relacionados con el cliente.
Diseño y desarrollo.
Compras.
Operaciones de producción y servicio
Control de equipos de medición, inspección y monitoreo

8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
Requisitos generales.
Seguimiento y medición.
Control de producto no conforme.
Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
Mejora.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.
ISO 9001 forma parte de la Familia de Normas ISO 9000: por su puesto que no es utilizada hoy en día.

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.

La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).

La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.

ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto
ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.

La cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.